新聞動態(tài)- 8/28/2024 2:19:44 PM | 訪問量：2031
GLP現(xiàn)場檢查！天勤生物再次通過
日前，國家藥品監(jiān)督管理局對湖北天勤生物武漢分公司（以下稱“天勤生物武漢分公司”）執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱GLP）的情況進(jìn)行了為期1周的定期現(xiàn)場檢查，結(jié)果均順利通過。
為確保用藥安全，GLP是藥物非臨床評價(jià)研究必須遵循的一套嚴(yán)格質(zhì)量管理體系。檢查組專家對天勤生物武漢分公司的組織機(jī)構(gòu)與人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施與管理、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、資料檔案五大核心模塊進(jìn)行了全面檢查，重點(diǎn)查驗(yàn)了非臨床研究原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性、可追溯性，結(jié)果均符合GLP要求。這標(biāo)志著天勤生物質(zhì)量管理體系的高度依從性。
自2017年開始，天勤生物便開始參照GLP準(zhǔn)則，建立評價(jià)研究體系。作為湖北省第一家民營GLP研究機(jī)構(gòu)，也是中部地區(qū)GLP認(rèn)證資質(zhì)最全的機(jī)構(gòu)，天勤生物武漢分公司擁有超過10000m2的試驗(yàn)設(shè)施，滿足國內(nèi)、美國FDA、歐盟OECD、澳洲TGA等GLP標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)涵蓋單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)、單次和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類)、生殖毒性試驗(yàn)(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變)、致癌性試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、安全藥理學(xué)試驗(yàn)、毒代動力學(xué)試驗(yàn)共9大類試驗(yàn)項(xiàng)目，為華東、華中乃至華南等地區(qū)的新藥研究開發(fā)和新藥成果轉(zhuǎn)化，加速搶占研發(fā)制高點(diǎn)提供了便利高效的技術(shù)保障。
再次通過GLP現(xiàn)場檢查，體現(xiàn)出天勤生物非臨床安全評價(jià)服務(wù)能力一如既往的成熟和穩(wěn)定。天勤生物將更加重視試驗(yàn)的合規(guī)性，更加自覺地遵守GLP相關(guān)規(guī)范，促進(jìn)非臨床研究服務(wù)能力持續(xù)穩(wěn)進(jìn)、提升。
- 天勤生物榮膺CGT領(lǐng)域最佳CRO合作伙伴啟明星獎
- 2025-06-09
在第六屆國際細(xì)胞與基因治療中國峰會暨展覽會（CGCS 2025）現(xiàn)場，備受矚目的CGCS Awards啟明星獎項(xiàng)隆重揭曉。天勤生物憑借其在細(xì)胞與基因治療（CGT）非臨床研究領(lǐng)域的突出貢獻(xiàn)，從眾多競爭者中脫穎而出，榮膺 “CGT領(lǐng)域最佳CRO合作伙伴啟明星獎”。這一殊榮是CGCS組委會及行業(yè)權(quán)威專家對天勤生物在該領(lǐng)域核心價(jià)值的高度肯定。 CGCS Awards啟明星獎評選活動由CGCS組委會權(quán)威發(fā)起，評選過程嚴(yán)謹(jǐn)公正，融合了組委會資深專家評審團(tuán)的深度評議與廣泛網(wǎng)絡(luò)投票。評審維度覆蓋技術(shù)實(shí)用性與創(chuàng)新性、市場表現(xiàn)、客戶服務(wù)口碑、未來發(fā)展?jié)摿Φ榷鄠€(gè)核心指標(biāo)。天勤生物以其深厚的技術(shù)積累、可靠的服務(wù)質(zhì)量以及來自合作伙伴的廣泛贊譽(yù)，在綜合評選中實(shí)力勝出。 此次獲獎，不僅彰顯了天勤生物在CGT非臨床研究服務(wù)鏈條中作為關(guān)鍵支撐者與可信賴伙伴的核心地位，更是業(yè)界對其賦能創(chuàng)新療法安全高效開發(fā)所發(fā)揮作用的廣泛認(rèn)可。天勤生物始終致力于打造專業(yè)高效的CRO服務(wù)平臺，其科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯矿w系與解決方案，已成為加速CGT產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室走向臨床、惠及患者的重要保障。 天勤生物將繼續(xù)深化在CG...
- 天勤生物受邀出席同濟(jì)醫(yī)院綜合類國家醫(yī)學(xué)中心科創(chuàng)院理事會成立大會
- 2025-06-05
6月4日上午，同濟(jì)醫(yī)院綜合類國家醫(yī)學(xué)中心（籌）科創(chuàng)院理事會成立大會在武漢同濟(jì)產(chǎn)業(yè)科創(chuàng)中心隆重舉行。作為同濟(jì)醫(yī)院重要的戰(zhàn)略合作伙伴，天勤生物受邀出席盛會，與各界代表共繪醫(yī)學(xué)創(chuàng)新藍(lán)圖。 本次大會規(guī)格隆重，由同濟(jì)醫(yī)院常務(wù)副院長、科創(chuàng)院理事會常務(wù)副理事長廖家智主持。湖北省、武漢市及硚口區(qū)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，同濟(jì)醫(yī)院及科創(chuàng)院負(fù)責(zé)人，中國工程院院士馬丁等領(lǐng)導(dǎo)專家出席。來自40家國內(nèi)外頂尖醫(yī)療企業(yè)的百余名代表參會，共同見證。 天勤生物作為與會方，其與同濟(jì)醫(yī)院的戰(zhàn)略合作，正是響應(yīng)大會倡導(dǎo)的“產(chǎn)學(xué)研深度融合”方向。雙方致力于整合同濟(jì)醫(yī)院在科技研發(fā)、高端人才資源與卓越醫(yī)學(xué)教育方面的深厚積淀，以及天勤生物在非人靈長類實(shí)驗(yàn)動物模型開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)新藥非臨床研究服務(wù)、先進(jìn)大動物分子影像檢測平臺等領(lǐng)域的核心優(yōu)勢。此次合作以具體項(xiàng)目為紐帶，旨在構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研用”一體化創(chuàng)新鏈條，加速科研成果向臨床治療應(yīng)用的轉(zhuǎn)化進(jìn)程，最終惠及人民健康福祉，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)、互惠雙贏。 天勤生物期待與同濟(jì)醫(yī)院攜手，逐步構(gòu)建起一個(gè)運(yùn)轉(zhuǎn)高效、充滿活力的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新體系，共同打造跨地域、跨領(lǐng)域協(xié)同創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的...
- ADC雙星閃耀！天勤生物賦能恒瑞醫(yī)藥兩大抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批臨床
- 2025-05-19
近日，由天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下稱“天勤鑫圣”）提供非臨床技術(shù)支持的恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A2102獲批更長周期臨床，SHR-3792注射液獲批臨床。作為兩款創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），SHR-A2102和SHR-3792在臨床前研究中展現(xiàn)出顯著抗腫瘤潛力，其快速推進(jìn)不僅標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在晚期實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的突破，也為天勤生物深耕ADC藥物非臨床研究領(lǐng)域提供了重要實(shí)踐支撐。注射用SHR-A2102 Nectin-4（基因名稱PVRL4，脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4）蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用，對粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響，它們調(diào)節(jié)多種細(xì)胞行為，包括細(xì)胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達(dá)，在少數(shù)正常成年組織（包括皮膚）中低表達(dá)，而在腫瘤組織中異常高表達(dá)2。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實(shí)體瘤患者提供更多的治療選擇。 SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的ADC，其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ...
- 干細(xì)胞治療新里程碑！天勤生物助推漢密頓治療卵巢早衰新藥進(jìn)入臨床
- 2025-05-14
2025年5月14日，漢密頓生物自主研發(fā)申報(bào)的I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，予以準(zhǔn)許開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為卵巢早衰，成為國內(nèi)首款針對卵巢早衰適應(yīng)癥并獲批臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞藥物。這將是漢密頓生物在干細(xì)胞藥物研發(fā)領(lǐng)域的又一里程碑。作為該項(xiàng)目的臨床前安全評價(jià)服務(wù)合作方，天勤生物武漢分公司以專業(yè)的技術(shù)實(shí)力和協(xié)同能力，為這一突破性成果提供了重要支撐，彰顯了其在非臨床安全性評價(jià)領(lǐng)域的重要地位。 卵巢早衰（Premature Ovarian Failure, POF），是指女性在40歲之前出現(xiàn)的卵巢功能衰退，主要表現(xiàn)為月經(jīng)異常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波動性下降，并且伴隨心血管以及神經(jīng)退行性疾病等，已成為威脅正常婦女生殖健康的最嚴(yán)重問題之一，發(fā)病率約為1%~3%。人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞藥物通過抑制卵巢顆粒細(xì)胞凋亡、促進(jìn)其增殖，抑制卵巢組織局部炎癥反應(yīng)，從而部分恢復(fù)卵巢結(jié)構(gòu)與功能，提高患者生活質(zhì)量，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。 天勤生物武漢分公司依托符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、經(jīng)驗(yàn)豐富的科研團(tuán)隊(duì)為漢密頓生物“人臍帶...
- 首個(gè)兒童退熱貼膏上市！天勤生物助力健民集團(tuán)破局兒科中藥貼劑研發(fā)
- 2025-05-07
2025年4月21日，由天勤生物提供非臨床安全研究技術(shù)支持的健民集團(tuán)中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。作為該項(xiàng)目核心研究合作方，天勤生物通過多項(xiàng)定制化毒性試驗(yàn)與安全性評價(jià)研究，為該兒科藥物獲批上市提供了科學(xué)支撐。 小兒牛黃退熱貼膏為兒童專用藥，該藥具有退熱解表，清熱解毒的功效，適用于小兒急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的發(fā)熱（38.5℃及以下）。作為首個(gè)獲得國藥準(zhǔn)字號的兒童退熱貼，小兒牛黃退熱貼膏突破傳統(tǒng)物理降溫局限，創(chuàng)新融合中藥透皮吸收、穴位敷貼、物理降溫多重作用機(jī)制，用藥后8小時(shí)內(nèi)持續(xù)有效退熱。外用貼劑不僅可避免口服給藥或注射給藥的不適感，還可有效地避免肝臟的首過效應(yīng)及胃腸道刺激等，解決兒童口服藥依從性難題，為急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的1至5歲發(fā)熱患兒家長提供“療效確切、安全可控、使用便捷”的兒童退熱新選擇。 天勤生物武漢分公司針對小兒牛黃退熱貼膏的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)了專業(yè)的中藥兒科外用皮膚制劑非臨床安全性評價(jià)方案。以幼齡動物模型模擬臨床兒童用藥特點(diǎn)，通過各項(xiàng)毒性試驗(yàn)，系統(tǒng)評估了小兒牛黃退熱貼膏長期使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為臨...
